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¿Abrumado por el Registro de Productos Sanitarios? ¡Estamos aquí para ayudar!


Los requisitos reglamentarios para el registro de productos pueden ser abrumadores. Son complejos, varían según el país y cambian con frecuencia. Sabemos que son importantes (¡medicamentos seguros, sí!), pero ¿qué se necesita realmente para que un producto de la planta de fabricación llegue a los estantes de su farmacia local? Echemos un vistazo juntos.

El proyecto Ampliación de opciones anticonceptivas eficaces (EECO), financiado por USAID y dirigido por Catalyst Global, desarrolló el Juego de herramientas para el registro de productos. Ayuda a guiar tanto a expertos en regulación como a no expertos a través del proceso de registro de productos para la salud, como anticonceptivos, en países de bajos y medianos ingresos (LMIC). La colección digital de recursos adaptables incluye:

  • Un video introductorio.
  • Un manual básico sobre los conceptos básicos de registro de productos.
  • Una selección de listas de verificación, plantillas y árboles de decisión. 

Cada uno lo ayudará a navegar el proceso de registro del producto de principio a fin.

Consulte la descripción general de dos minutos del kit de herramientas a continuación.

Prepararse para el registro del producto es una tarea abrumadora, pero estamos aquí para ayudarlo. El kit de herramientas de registro de productos es un recorrido por el funcionamiento interno del proceso. Obtendrá un vistazo de cada paso en el camino y se irá con herramientas adaptables para respaldar su propio registro en un LMIC.

Eche un vistazo a lo que encontrará dentro del kit de herramientas de registro de productos:

  1. Introducción a los conceptos básicos de registro de productos. El objetivo de esta guía es desmitificar los asuntos regulatorios para los no expertos. Los lectores aprenderán los conceptos básicos del registro de productos y cómo esta información puede respaldar una buena toma de decisiones por parte de los administradores de programas en consulta con expertos en regulación. 
  2. Listas de verificación para guiar el proceso de registro. La gestión de los muchos procesos involucrados en el registro de productos requiere malabares constantes. Use esta serie de listas de verificación para ayudarlo a mantenerse organizado y planificar con anticipación.
  3. Plantillas de documentos comunes necesarios para el registro de productos. Si bien cada solicitud de registro es ligeramente diferente, se requieren algunos documentos estándar para la mayoría de las solicitudes. Utilice estas plantillas para impulsar el proceso.
  4. Glosario de referencia rápida. ¿Confundido por toda la jerga normativa? Este glosario es una ventanilla única para las definiciones de términos de uso frecuente en el trabajo regulatorio.

Puede encontrar el kit de herramientas completo, con copias descargables de los recursos, aquí.

Para cualquier pregunta o consulta sobre el kit de herramientas de registro de productos de EECO, comuníquese con Shannon Bledsoe.

Courtney Stachowski

Gerente de programa, Catalyst Global

Courtney Stachowski es administradora de programas con más de 10 años de experiencia en salud pública y salud reproductiva. Actualmente se desempeña como Gerente de Programas en Catalyst Global (anteriormente WCG Cares), administrando su cartera de actividades de asuntos regulatorios. Antes de unirse a Catalyst Global en 2016, Courtney obtuvo su Maestría en Salud Pública en la Universidad de Emory y trabajó en diversas capacidades de investigación en Dartmouth College, Brigham and Women's Hospital y Johns Hopkins University.